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如何確定塵埃粒子計數器的采樣點(diǎn)位?

更新時(shí)間:2023-07-26      點(diǎn)擊次數:2019

如何確定塵埃粒子計數器的采樣點(diǎn)位?

 

為了滿(mǎn)足GMP規范,用于制藥生產(chǎn)的潔凈室需要符合相應的等級要求。所以這些無(wú)菌生產(chǎn)的環(huán)境需要嚴格的監測以確保生產(chǎn)過(guò)程的可控性。需要進(jìn)行重點(diǎn)監測的環(huán)境一般安裝一套塵埃粒子監測系統,該系統包括:控制界面、控制設備、粒子計數器、氣管、真空系統和軟件等。

 

在每一個(gè)關(guān)鍵區域都裝有一個(gè)連續測量的激光塵埃粒子計數器,通過(guò)工作站電腦激發(fā)指令對每個(gè)區域進(jìn)行連續的監測采樣,監測的數據傳給工作站電腦,電腦接收到這些數據可以顯示和出具報告給操作者。塵埃粒子在線(xiàn)動(dòng)態(tài)監測位置、數量的選擇都應基于風(fēng)險評估研究,要求覆蓋到所有的關(guān)鍵區。

 

激光塵埃粒子計數器對采樣點(diǎn)位的確定參考以下6個(gè)原則:

 

1、ISO14644-1規范說(shuō)明:對于單向流潔凈室,采樣口應對著(zhù)氣流方向;對于非單向流潔凈室,采樣口宜朝上,采樣口處的采樣速度均應盡可能接近室內氣流速度;

 

2、GMP原則:采樣頭應安裝在接近工作高度和產(chǎn)品暴lu處;

 

3、采樣位置不會(huì )影響生產(chǎn)設備的正常運行,同時(shí)不會(huì )影響到生產(chǎn)過(guò)程中的人員正常操作,避免影響物流通道;

 

4、采樣位置不會(huì )因產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或滴液引起大的計數誤差,導致測量數據超過(guò)限定值,并且不會(huì )對粒子傳感器造成損害;

 

5、采樣位置選在關(guān)鍵點(diǎn)水平面以上,距離關(guān)鍵點(diǎn)不應超過(guò)30cm,特殊位置如有藥液飛濺或溢出,導致模擬生產(chǎn)狀況下測量數據結果超出該等級區域標準,可將垂直方向的距離限制適當放寬,但不宜超過(guò)50cm;

 

6、應盡量避免將采樣位置放于容器經(jīng)過(guò)的正上方,以免引起容器上方空氣不足和產(chǎn)生擾流。

 

確定了所有候選點(diǎn)位后,在模擬生產(chǎn)環(huán)境的條件下,用采樣流量為100L每分鐘的激光塵埃粒子計數器在各關(guān)鍵區域的各候選點(diǎn)位進(jìn)行10分鐘的采樣,并對所有點(diǎn)位的塵埃粒子采樣數據記錄。

 

對同一區域的多個(gè)候選點(diǎn)位的采樣結果進(jìn)行對比分析,找出高風(fēng)險的監測點(diǎn),從而確定該點(diǎn)為適合的塵埃粒子監測點(diǎn)采樣頭安裝位置。

 

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